当プレスリリースについて
本資料は、レオ ファーマA/Sが2025年10月1日（デンマーク、バレラップ発）に発表した英語によるプレスリリースの参考資料として用意された日本語訳です。資料の内容および解釈については英語版が優先されます。英語版は www.leo-pharma.com をご覧ください。
英文タイトル：LEO Pharma closes deal for Spevigo^®

• レオ ファーマがスぺビゴ^®（一般名：スペソリマブ（遺伝子組換え）、以下スペビゴ^®））を当社の製品として追加することは、成長戦略を加速させる重要な一歩です。これにより、希少かつ深刻な皮膚疾患である膿疱性乾癬（GPP）などのメディカルダーマトロジーの治療への患者アクセスの拡大が可能になります
• スぺビゴ^®は、べーリンガーインゲルハイム社によって成功裏に開発された、ファーストインクラスのIL-36R拮抗薬です。この治療薬はGPP治療薬としてグローバルで承認を取得しています
• スペソリマブは、その他のIL-36を介した皮膚疾患の治療薬としても開発が進められています

メディカルダーマトロジーにおけるグローバルリーダーであるレオ ファーマは、2025年7月14日の発表通り、スぺビゴ^®の全世界での独占的なライセンスおよび譲渡に関する契約を締結し、関連当局すべての承認を得て取引を成功裏に完了しました。本取引の条件およびレオ ファーマが初回プレスリリースで公表した財務上の前提条件に変更はありません。レオ ファーマとベーリンガーインゲルハイム社は、スぺビゴ^®移管を完了するため、引き続き緊密に協力してまいります。 なお、日本では、10月1日より情報提供活動がレオ ファーマに移管されました。製造販売元については、ベーリンガーインゲルハイム社となります。

スペビゴ^®は膿庖性乾癬（GPP）を含む複数の自己炎症性疾患の病因に関連することが明らかになっている免疫系のシグナル伝達経路であるインターロイキン36（IL-36）受容体の活性化を阻害する新規ヒト化選択的抗体です^1,2,3。

スぺビゴ^®はレオ ファーマの全世界における皮膚科製品ポートフォリオに、「第3の戦略的ブランド」として加わることになります。スぺビゴ^®は米国、日本、中国、欧州連合（EU）を含む40カ国以上において、成人におけるGPPの急性症状に対する治療薬として規制当局の製造販売承認を取得しています⁴。

「皮膚科領域を専門とするレオ ファーマは、スぺビゴ^®を引き継ぎ、治療アクセスを拡大する上で独自の存在にあります」と、レオ ファーマ最高経営責任者クリストフ・ブルドンは次のように述べています。「ベーリンガーインゲルハイム社の先駆的な取り組みに基づき、この革新的な治療法の価値を最大化できるよう努めてまいります。GPPという治療選択肢が限られているより多くの患者様にスぺビゴ^®を届けることが重要な一歩となります。」

GPPは生命を脅かすおそれのある希少な難治性皮膚疾患です。好中球（白血球の一種）が皮膚に蓄積するのが特徴で、疼痛や無菌性の膿疱（うみを持った水疱）が全身に多発します。疾患経過は人によって異なりますが、しばしば発熱、倦怠感、疲労、臓器不全のリスクが伴ったり、断続的な再燃を伴う持続性疾患に悩まされたりします^6,7,8,9。

レオ ファーマは、GPP患者の治療アクセスを加速し拡大するため、メディカルダーマトロジーのグローバルな事業基盤を活用しながら、スぺビゴ^®の販売と開発を担います。さらに、スペソリマブは他のIL-36が病態に関わる他の皮膚疾患（壊疽性膿皮症などを含む）の治療薬としても開発が進められています。

スぺビゴ^®は、2025年度の業績3か月分に影響が見られる予定です。初期評価では、スぺビゴ^®は2025年に1%未満の収益に貢献することが見込まれています。一方で、主に開発活動に関連する継続的な費用が、2025年の調整後EBITDA（利払い・税引き前・償却前利益）マージンを最大2ポイント押し下げると暫定的に評価しています。スぺビゴ^®を含まない場合、2025年上半期中間報告書（2025年8月18日発表）により報告した一定為替レートでの売上成長見通し7-9％と調整後EBITDAマージン16-18％についての見通しに変更はありません。

スペビゴ^®（スペソリマブ）について
スペビゴ^®（スペソリマブ）は、GPPを含む複数の自己炎症性疾患の病因に関連することが明らかになっている免疫系のシグナル伝達経路であるインターロイキン36受容体（IL-36R）の活性化を特異的に阻害する新規ヒト化選択的抗体です。本剤はIL-36経路を標的としたGPPの急性症状に適応を持つ初めての治療薬であり、GPPを対象とした最大規模の臨床試験で検証されています^1,2,3。

膿疱性乾癬（GPP）について
GPPは、皮膚および全身症状を伴う慢性で予測不能な好中球性炎症性皮膚疾患で、尋常性乾癬とは遺伝的、臨床的に区別されます。IL-36経路がGPPの病因であるとされ、治療に対する反応を誘発することから、他の乾癬とは臨床的に異なるものとして認識されています^5,6。またGPPは多臓器不全や緊急の入院治療が必要な敗血症などの重篤な合併症を引き起こし生命を脅かすおそれのある疾患でもあります（死亡率は2％～16％）。患者さんの多くは様々な合併症を患っており、それが患者さんや医療に継続的な負担となっています⁹。GPPの症状は予測不能で断続的に現れますが、そのことが患者さんのQOLに大きく影響し、疾患を抱えて生活する中で恐怖や不安の原因にもなっており、また、仕事や学校、精神的な健康や社会活動、そして金銭的な面でも長期的な影響を及ぼします^7,8,9。

レオ ファーマについて
レオ ファーマは、メディカルダーマトロジーにおけるリーディングカンパニーです。ヘルスケアにおける画期的な医薬品開発の1世紀以上にわたり培った経験に基づき、皮膚の健康のための革新的なソリューションを提供しています。私たちは、人々の生活に根本的な変化をもたらすよう取り組んでおり、治療薬のポートフォリオは、年間70カ国以上で約1億人の患者さんに届けられています。デンマークに本社を置くレオ ファーマは、世界中に4,000人の従業員を擁しています。レオ ファーマは、大株主であるレオ財団と、2021年からNordic Capitalによって共同所有されています。詳細は https://www.leo-pharma.com/ をご覧ください。

References

1. Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacy and safety of subcutaneous spesolimab for the prevention of generalised pustular psoriasis flares (Effisayil 2): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402:1541–1551.
2. Choon SE, Lebwohl MG, Marrakchi S, et al. Study protocol of the global Effisayil 1 Phase II, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spesolimab in patients with generalized pustular psoriasis presenting with an acute flare. BMJ Open. 2021;11:e043666.
3. Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. N Engl J Med. 2021;385:2431–2440.
4. Record on file.
5. Marrakchi S, Puig L. Pathophysiology of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:13–19.
6. Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalence, comorbidities and mortality of generalized pustular psoriasis: A literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:256–273.
7. Choon SE, Navarini AA, Pinter A. Clinical course and characteristics of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:21–29.
8. Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. An update on generalized pustular psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15:907–919.
9. Reisner DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impact of generalized pustular psoriasis from the perspective of people living with the condition: Results of an online survey. Am J Clin Dermatol. 2022;23:65–71.