本資料は、レオ ファーマA/Sが2025年7月9日（デンマーク、バレラップ発）に発表した英語によるプレスリリースの参考資料として用意された日本語訳です。資料の内容および解釈については英語版が優先されます。英語版はwww.leo-pharma.comをご覧ください。

• ADHAND試験は、全身療法の候補となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎による手湿疹を有する成人患者さんを対象に、トラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第3b相のプラセボ対照試験です¹。
• 第16週時点での中間解析結果において、主要評価項目とすべての重要な副次評価項目が達成され、プラセボと比較して統計学的に有意な結果が示されました。
• この解析は第16週時点までの転帰を評価したものですが、試験は第32週まで継続して行われ、最終的な結果が年末までに得られるものと予想されています。

メディカルダーマトロジーのグローバルリーダーであるレオ ファーマA/Sは、ADHAND第3b相試験の第16週時点での中間解析において良好な結果が得られたことを発表しました。同治験は、全身療法の候補となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎による手湿疹を有する成人患者さんを対象にしたトラロキヌマブの治療効果を評価する試験です。

トラロキヌマブは、アトピー性皮膚炎の徴候及び症状の主な誘因であるインターロイキン（IL）-13サイトカインを選択的に標的とするヒト抗体生物学的製剤です^2,3。

ADHAND試験は、全身療法の候補となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎による手湿疹を有する患者さんを対象に、単剤療法として隔週でトラロキヌマブ300 mgを投与した場合の有効性と安全性をプラセボとの比較において検討する、アダプティブデザインを用いた第3b相、介入、プラセボ対照試験です。今回の中間解析では、第16週時点での成績を評価し、主要評価項目と重要な副次評価項目の結果を収集しました。試験は第32週まで継続して行われ、最終結果は年末までに得られるものと予想されています¹。

試験では、16週間の投与後、主要評価項目とすべての副次評価項目が達成され、プラセボと比較してアトピー性皮膚炎による手湿疹に統計学的に有意な改善が認められました。治療の忍容性も概ね良好であり、新たな安全性の徴候は特定されませんでした。確認された有害事象の大部分は重篤なものではなく、重症度も軽度または中等度でした。トラロキヌマブでは、プラセボと比較して、投与期間の早い段階でアトピー性皮膚炎による手湿疹のすべての徴候及び症状に有意な改善が認められました。

「これらの中間解析結果は、使用可能な治療があるにもかかわらず、日常の生活での手の動作への精神的、身体的負担が大きく治療の難しい部位の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を患う患者さんのニーズに応える上で、大きな一歩を踏み出すものです」と、レオ ファーマ　最高科学責任者兼Science, Search & Innovation担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのDr Jacob Pontoppidan Thyssenは述べています。「特に素晴らしい成果としては、アダプティブデザインがうまくいったことです。この成功によって、さらに迅速に意味のあるデータを生成し、この消耗性疾患に苦しむ患者さんの役に立ちたいという思いの実現を加速することができるでしょう。」
「アトピー性皮膚炎を患いながら生きるだけでも大変ですが、手に症状があると、動かそうとするたびに不快感と不自由が日々募ってしまいます」と語るのは、ポートランドにあるオレゴン医学研究センターの共同所有者兼CMOであり、試験責任医師を務める皮膚科医のBenjamin Ehst（MD、PhD）です。「レオ ファーマとの対話を重ねる中で、レオ ファーマが困難な皮膚疾患におけるアンメットニーズに応えようと真剣に取り組んでおり、手の皮膚疾患が患者さんの生活の質にどれだけ深刻な影響を及ぼしているかを認識しているかを知ることができました。」

この中間解析の詳しい結果は、後日、研究発表や出版を目的に提出予定です。

試験（NCT05958407）の詳細は clinicaltrials.gov をご覧ください。

ADHAND試験について
ADHAND試験（NCT05958407）は全身療法の候補となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎による手湿疹を有する成人患者さんを対象に、単剤療法として隔週でトラロキヌマブ300 mgを投与した場合の有効性と安全性を評価するために第3b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、介入試験でアダプティブデザインを用いています。患者さんはトラロキヌマブとプラセボのいずれかに無作為に割付けられました¹。

ADHAND試験の主要評価項目は、第16週時点での治験責任医師によるアトピー性皮膚炎による手湿疹の全般的評価（IGA-AHE）において0又は1のスコアを達成した患者さんの割合です。第16週時点における主な副次評価項目には、手湿疹症状日記（HESD）で測定評価したかゆみ及び疼痛スコアにおけるベースラインから第16週までの4ポイント以上の低下、並びに75%以上の改善に加え、第16週時点における手湿疹重症度指数（HECSI）のベースラインからの90%以上の改善が含まれています。ベースラインから第16週までに試験治療下で発現した有害事象数を、治験の重要な安全性評価項目としました¹。

本試験の最初の16週間経過後、すべての患者さんが16週の非盲検投与期間に移行する予定です。この期間には、すべての患者さんに対し、16週にわたって隔週でトラロキヌマブを投与することになっています¹。

アトピー性皮膚炎による手湿疹について
アトピー性皮膚炎による手湿疹は日常生活に支障をきたす皮膚疾患であり、患者さんの生活の質や業務の遂行に重大な影響を及ぼす可能性があります⁴。Silverberg et al (2023)の研究によると、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者さんの50%以上は手にアトピー性皮膚炎の症状があり、このうちぼぼ60%にBSA 10％以上という高度の病変面積が確認されています⁵。

アドトラーザ^®（トラロキヌマブ）について
アドトラーザ^®（トラロキヌマブ）は、アトピー性皮膚炎の徴候や症状の根底にある免疫と炎症のプロセスに関与するインターロイキン（IL）-13サイトカインに結合し、阻害することを目的として開発された親和性の高いヒト型モノクローナル抗体です^2,3。

アドトラーザ^®は、成人及び12歳以上の青年期の患者さんにおける中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療に対し、欧州連合、米国、カナダ、アラブ首長国連邦、韓国において承認されています。また、スイス、サウジアラビア、日本では、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者さんへの使用を適応として承認されています。

レオ ファーマについて
レオ ファーマは、メディカルダーマトロジーにおけるリーディングカンパニーです。ヘルスケアにおける画期的な医薬品開発の100年にわたり培った経験に基づき、皮膚の健康のための革新的なソリューションを提供しています。私たちは、人々の生活に根本的な変化をもたらすよう取り組んでおり、治療薬のポートフォリオは、年間70カ国以上で約1億人の患者さんに届けられています。デンマークに本社を置くレオ ファーマは、世界中に4,000人の従業員を擁しています。レオ ファーマは、大株主であるレオ財団と、2021年からNordic Capitalによって共同所有されています。詳細は https://www.leo-pharma.com/ をご覧ください。

References

1. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 32-week Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Subjects With Moderate-to-severe Atopic dematitis on the hands Who Are Candidates for Systemic Therapy (ADHAND). Identifier: NCT05958407. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05958407.
2. Adtralza^® (tralokinumab). Summary of Product Characteristics. LEO Pharma. May 2025
3. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
4. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
5. Silverberg JI, Simpson B, Abuabara K, et al. Prevalence and burden of atopic dermatitis involving the head, neck, face, and hand: A cross sectional study from the TARGET-DERM AD cohort. J Am Acad Dermatol. 2023;89(3):519-528.