尋常性乾癬治療剤「ドボベット®フォーム」の製造販売承認を取得

レオ ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:櫻井ステファン、以下、「レオファーマ」)は、2021 年 1 月 6 日付けで、尋常性乾癬治療剤ドボベット®の新剤形、「ドボベット®フォーム」の製造販売承認を取得いたしました。

ドボベット®は、尋常性乾癬の外用剤として LEO Pharma が開発し、ドボベット®軟膏が 2001 年にデンマークで、ドボベット®ゲルが 2008 年に米国で初めて上市されて以来、世界 90 ヵ国以上で承認され広く用いられています。本邦ではドボベット®軟膏が 2014 年 9 月、ドボベット®ゲルが2018 年 6月より発売されています。

「ドボベット®フォーム」は、既存の軟膏の有効性を担保したうえで、簡易性と利便性の観点から治療の新たな選択肢を提供することを目的に開発が進められ、2015 年に米国で初めて承認されて以来、すでに欧州諸国など世界 40 ヵ国以上で承認されています。このたび軟膏及びゲルに加え、本剤をラインナップに追加することで、より多くの患者さんの QOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上に貢献ていきたいと考えております。

本剤も、ドボベット®軟膏およびドボベット®ゲルと同様に、協和キリン株式会社(本社:東京都千代 田区、代表取締役社長 CEO:宮本昌志、以下「協和キリン」)と販売およびマーケティング提携に関する契約を締結しております。レオ ファーマは本製品の供給を担当いたします。また、協和キリンは販売ならびに MR による医療機関への情報提供活動を担当し、マーケティング活動についてはレオ ファーマと協和キリンが共同で行います。


製品名

ドボベット®フォーム

一般名

カルシポトリオール水和物 / ベタメタゾンジプロピオン酸エステル

組成

原液 1g 中、カルシポトリオール水和物 52.2μg(カルシポトリオールとして 50.0μg)、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル 0.643mg を含有

効能または効果

尋常性乾癬

用法または用量

通常、1 日 1 回、患部に適量塗布する。

用法及び用量に関連する注意

1. 1 週間に 90g を超える使用は行わないこと。
2. 本剤の 4 週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していない。本剤による治療にあたっては経過を十分に観察することとし、漫然と使用を継続しないこと。

包装

60g [1 本]

承認取得日

2021年 1月 6日

販売

協和キリン株式会社

製造販売

レオ ファーマ株式会社


乾癬について
乾癬は、炎症を伴う慢性の皮膚疾患(角化症)で、原因は完全には分かっていませんが、遺伝的素因(体質)に様々な環境因子(ストレス、肥満等)が加わり免疫系に異常が生じ、皮膚に炎症が起きていると考えられています。日本の乾癬患者数は約 43 万人*との報告があります。皮膚の表皮細胞が異常に分裂・増殖を繰り返し、境界が明瞭な紅班ができ、次第に盛り上がり、その表面に銀白色の雲母状の皮膚片(鱗屑)を伴い、その一部がポロポロとはがれ落ちるという症状を呈し、痒みを伴うこともあります。細菌やウイルスによる病気ではないため、まわりの人にうつる(感染する)病気ではありません。症状の違いにより、数種類の病型に分類されますが、乾癬の 9 割を占めるのが尋常性乾癬で、頭部、肘、膝など、慢性の機械的な刺激を受けやすい部位に皮疹ができることが多く、全身に広がることもあります。皮疹がいったん消えても再発を繰り返し、長期間の治療を要する完治が難しい疾患です。

* Kubota K, et al. BMJ Open 2015;5:e006450. doi:10.1136/bmjopen-2014-006450


レオ ファーマ株式会社について
レオ ファーマ株式会社は、デンマークにある LEO Pharma A/S の 100%出資の日本法人として2010 年 6 月に設立されました。皮膚科領域に特化したスペシャリティファーマとして日本での確固たる地位を築くべく、事業活動を展開しています。詳細情報は http://www.leo-pharma.jp/ をご参照ください。

LEO Pharma

レオ ファーマは研究開発志向型の製薬会社です。

1908 年創業のレオ ファーマは、研究主導の製薬会社です。皮膚疾患の治療薬を開発・製造し、世界130カ国以上で販売しています。

私たちは、「世界中の人々の生活改善に貢献する皮膚科領域のケアパートナーになる」ことを目指した事業活動を行っています。このビジョンの実現のため、私たちは新たな地域や市場への進出に努め、いまだ満たされていない医学的ニーズに応える競争力のある医薬品と治療法を、さらに多くの患者さんや社会へとお届けします。

本社はデンマークにあり、レオ財団が所有しているため、安定的な経営を可能にしています。レオ ファーマは世界61ヶ国に自社の販売拠点を展開し、6,000 名余りの社員を雇用しています。

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