2013年8月23日

レオ ファーマ株式会社 本邦初の乾癬治療の配合外用剤を承認申請

~カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合外用剤~

レオ ファーマ株式会社(本社: 東京都千代田区、代表取締役:渡部 伯留彦)は本日、乾癬治療剤として、活性型ビタミンD3であるカルシポトリオールと副腎皮質ホルモン剤(以下ステロイド)であるベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合外用剤の承認申請を厚生労働省に対して行いました。

今回の申請は、主に日本における安全性試験ならびに尋常性乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験の結果に基づいています。

乾癬は慢性かつ難治性の皮膚疾患で、日本における有病率は1,000人中1~2人と報告があります。乾癬の治療法には活性型ビタミンD3やステロイドなどの外用療法、光線療法、内服療法があります。また近年、生物学的製剤による治療法が重症例に提供されるようになりました。しかしながら、患者さんの大半を占める軽症から中等症に対しては、従来より活性型ビタミンD3やステロイドなどの外用剤による治療が主として行われており、単剤のみならず、多くの両剤併用、混合調製がされています。乾癬治療に用いられる外用剤には、より高い有用性ならびに投与の簡便性が求められています。

今回申請した配合外用剤は、上記の課題を解決すべく開発したもので、2001年に尋常性乾癬に対する外用剤としてデンマークで上市されて以来、米国を含め世界97ヶ国で承認、販売されている薬剤で、尋常性乾癬治療の第一選択薬として世界的に汎用されているものです。日本では初めての活性型ビタミンD3とステロイドの配合外用剤(1日1回塗布)になります。

レオ ファーマ株式会社は、皮膚科領域のケアパートナーとなることを目指し、同領域の治療薬パイプラインを強化中です。今回の国内申請は、それを実現する重要なステップであり、今後日本国内においても皮膚科領域の新たな治療の選択肢を提供できるよう取り組んでまいります。