2018年2月19日

尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」の新剤形
「ドボベット®ゲル」の製造販売承認を取得

レオ ファーマ株式会社(本社: 東京都千代田区、代表取締役社長:櫻井ステファン、以下「レオ ファーマ」)は、2018年2月16日付けで、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」の新しい剤形となる「ドボベット®ゲル」の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
 
「ドボベット®」は、活性型ビタミンD3であるカルシポトリオール水和物とステロイドであるベタメタゾンジプロピオン酸エステルを含んだ配合外用剤で、レオ ファーマの親会社であるLEO Pharma A/S(本社:デンマーク・バレラップ、社長兼最高経営責任者:ギッテ・P・アーボ)が開発しました。「ドボベット®軟膏」は、2001年にデンマークで上市されて以来、米国を含め世界90ヶ国以上で承認され、尋常性乾癬治療の第一選択薬のひとつとして世界的に広く用いられています。
 
本邦においては、2014年に「ドボベット®軟膏」が尋常性乾癬を効能・効果として承認・発売されていますが、今回承認を取得した「ドボベット®ゲル」は、好発部位の一つとされる頭部の有毛部位等へ塗布しやすい剤形により、利便性の向上とアドヒアランスの改善が期待されます。この新しい剤形である「ドボベット®ゲル」に関しても、2008年に米国で上市されて以来、すでに世界80ヶ国以上で承認され、広く用いられています。
 
本剤も、「ドボベット®軟膏」同様に、協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)と販売及びマーケティング提携に関する契約を締結しております。レオ ファーマは本製品の供給を担当いたします。また協和発酵キリンは販売ならびにMRによる医療機関への情報提供活動を担当し、マーケティング活動についてはレオ ファーマと協和発酵キリンが共同で行います。
 
乾癬について
乾癬は、炎症を伴う慢性の皮膚疾患(角化症)で、原因は完全には分かっていませんが、遺伝的素因(体質)に様々な環境因子(ストレス、肥満等)が加わり免疫系に異常が生じ、皮膚に炎症が起きていると考えられています。日本の乾癬患者数は約43万人*1との報告があります。皮膚の表皮細胞が異常に分裂・増殖を繰り返し、境界が明瞭な紅班ができ、次第に盛り上がり、その表面に銀白色の雲母状の皮膚片(鱗屑)を伴い、その一部がポロポロとはがれ落ちるという症状を呈し、痒みを伴うこともあります。細菌やウイルスによる病気ではないため、まわりの人にうつる(感染する)病気ではありません。症状の違いにより、数種類の病型に分類されますが、乾癬の9割を占めるのが尋常性乾癬で、頭部、肘、膝など、慢性の機械的な刺激を受けやすい部位に皮疹ができることが多く、全身に広がることもあります。皮疹がいったん消えても再発を繰り返し、長期間の治療を要する完治が難しい疾患です。
 
レオ ファーマについて
レオ ファーマ株式会社は、デンマークにあるLEO Pharma A/Sの100%出資の日本法人として2010年6月に設立されました。皮膚科領域に特化したスペシャリティファーマとして日本での確固たる地位を築くべく、事業活動を展開しています。詳細はhttp://www.leo-pharma.jp/をご覧ください。
 
*1 Kubota K, et al. BMJ Open 2015;5:e006450. doi:10.1136/bmjopen-2014-006450
 
本件に関するお問い合わせ先
レオ ファーマ株式会社
広報代行 ゴリンジャパン 星 和弘
電話: 03-5427-7334(ダイヤルイン)、080-6628-1955(携帯)
 
ドボベット®ゲル」の製品概要
製品名
ドボベット®ゲル
一般名
カルシポトリオール水和物 / ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
組成
1g中、カルシポトリオール水和物52.2μg(カルシポトリオールとして50.0μg)、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル0.643mgを含有
効能・効果
尋常性乾癬
用法・用量
通常、1日1回、患部に適量塗布する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1 週間に90g を超える使用は行わないこと。
包装
ボトル 15g×1、30g×1
承認取得日
2018年2月16日
販売
協和発酵キリン株式会社
製造販売
レオ ファーマ株式会社