2017年2月27日

尋常性乾癬治療剤「ドボベット®
ゲル製剤に関する剤形追加の製造販売承認を申請

レオ ファーマ株式会社(本社: 東京都千代田区、代表取締役社長:櫻井ステファン、以下「レオ ファーマ」)は本日、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」の新しい剤形となるゲル製剤(外用剤)に関する剤形追加の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

「ドボベット®」は、活性型ビタミンD3であるカルシポトリオール水和物とステロイドであるベタメタゾンジプロピオン酸エステルを含んだ配合外用剤で、レオ ファーマの親会社であるLEO Pharma A/S(本社:デンマーク・バレラップ、社長兼最高経営責任者:ギッテ・P・アーボ)が開発、2001年に尋常性乾癬に対する外用剤としてデンマークで上市されて以来、米国を含め世界90ヶ国以上で承認され、尋常性乾癬治療の第一選択薬のひとつとして世界的に広く用いられています。

本邦においては、2014年に「ドボベット®軟膏」が尋常性乾癬を効能・効果として承認・発売されていますが、好発部位の一つとされる頭部など有毛部位等へ塗布しやすい剤形により、利便性の向上とアドヒアランスの改善を目指し、ゲルタイプの開発を行ってまいりました。このたび軟膏に加え、ゲル製剤をラインナップに追加することで、より多くの患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上に貢献していきたいと考えています。

「ドボベット®」のゲル製剤は、2008年に米国で上市されて以来、すでに世界80カ国以上で承認されています。主成分であるカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの化学的に安定した配合を実現し、かつ両成分が相補的に作用することで、1日1回1剤の塗布で効果が得られるとともに患者さんのアドヒアランスの向上に貢献することが期待されます。

乾癬について

乾癬は、炎症を伴う慢性の皮膚疾患(角化症)で、原因は完全には分かっていませんが、遺伝的素因(体質)に様々な環境因子(ストレス、肥満等)が加わり免疫系に異常が生じ、皮膚に炎症が起きていると考えられています。日本の乾癬患者数は約43万人*1との報告があります。皮膚の表皮細胞が異常に分裂・増殖を繰り返し、境界が明瞭な紅班ができ、次第に盛り上がり、その表面に銀白色の雲母状の皮膚片(鱗屑)を伴い、その一部がポロポロとはがれ落ちるという症状を呈し、痒みを伴うこともあります。細菌やウイルスによる病気ではないため、まわりの人にうつる(感染する)病気ではありません。症状の違いにより、数種類の病型に分類されますが、乾癬の9割を占めるのが尋常性乾癬で、頭部、肘、膝など、慢性の機械的な刺激を受けやすい部位に皮疹ができることが多く、全身に広がることもあります。皮疹がいったん消えても再発を繰り返し、長期間の治療を要する完治が難しい疾患です。

*1 Kubota K, et al. BMJ Open 2015;5:e006450. doi:10.1136/bmjopen-2014-006450