この参考資料は、LEO Pharma A/S(デンマーク)が2016年7月1日(現地時間)で発表したプレスリリースの日本語訳です。資料の内容および解釈については英語版が優先されます。英語版はwww.leo-pharma.comでご覧いただけます。

LEO Pharma A/S、AstraZenecaとの戦略的パートナーシップにより生物学的製剤分野に進出

LEO Pharmaは本日、AstraZenecaとの戦略的パートナーシップにより、皮膚科領域のケアパートナーになるというビジョンの実現に向けての重要な一歩を踏み出しました。

(デンマーク、バレラップ発 ― 2016年7月1日)
本パートナーシップは、アトピー性皮膚炎と乾癬という世界でもまだアンメットメディカル・ニーズ(未だ満たされていない医療ニーズ)のある2つの重要な皮膚疾患治療に有望な新薬が対象です。LEO Pharma A/S (以下「LEO Pharma」)は、これを基に皮膚科領域の生物学的製剤分野に進出し、将来提供する治療薬の大幅な拡大を見込んでいます。人々が健康な肌を手に入れる手助けとなるよう尽力する世界的なヘルスケア企業であるLEO Pharmaは、本提携を通して皮膚科治療薬市場における全く新しい事業基盤が確立されることを期待しています。

LEO Pharmaの社長兼最高経営責任者ギッテ・P・アーボは次のように述べています。「我々は、科学主導型の技術革新で最先端を行く世界的ヘルスケア企業であるAstraZenecaと戦略的パートナーシップを締結することで、皮膚疾患に苦しむ患者さんを手助けするための他には無いポジションを手に入れました。生物学的製剤および外用薬の双方を取り込み、製品群を拡充させることで、皮膚疾患に苦しむ患者さんひとりひとりのニーズに合った多様な治療ソリューションを提供し、皮膚科領域において世界のリーダーとなる準備が整いました。」

LEO Pharmaは、AstraZenecaとのパートナーシップにより、トラロキヌマブについては皮膚疾患におけるグローバルライセンス、ブロダルマブについては欧州における独占的ライセンスを取得します。トラロキヌマブは、抗インターロイキン-13(抗IL-13)モノクローナル抗体の有望な新薬であり、アトピー性皮膚炎患者の治療を目的とした後期第II相試験を終了しています。ブロダルマブは、インターロイキン-17(IL-17)受容体モノクローナル抗体であり、中等度から重度の尋常性乾癬患者向け治療薬として、海外においては規制当局により審査中です。

本契約に基づきLEO Pharmaは、トラロキヌマブのアトピー性皮膚炎および皮膚科領域で将来追加される適応症における世界での独占権の対価としてAstraZenecaに前払い金1億1500万ドルを支払います。LEO Pharmaはまた、商業化に関するマイルストン報酬として最大10億ドル、ならびに製品販売に対して最大10%台半ばの段階的ロイヤリティを支払います。AstraZenecaは、トラロキヌマブを製造し、LEO Pharmaに供給します。AstraZenecaは、トラロキヌマブの皮膚科領域を除く、呼吸器疾患および他の適応症におけるすべての権利を引き続き有します。

AstraZenecaのグローバル製品・ポートフォリオ戦略担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるLuke Mielsは次のように述べています。「我々は、今回の合意により、トラロキヌマブの研究開発を我々の重点領域である重度の喘息に集中することができます。一方、アトピー性皮膚炎および他の皮膚疾患に対するトラロキヌマブの継続的な開発および商品化については、LEO Pharmaの皮膚科領域における専門性から恩恵を受けることができます。」

トラロキヌマブは、2016年の第1四半期に、アトピー性皮膚炎における後期第II相試験を終了しました。本試験における最も重要な所見として、トラロキヌマブの2つの高用量群では、プラセボ群と比較して、第12週のEASI(湿疹面積・重症度指数)スコアがベースラインから改善したことが示されました。また、DLQI(Dermatology Life Quality Index)も改善したことが示されました1

ブロダルマブは、3試験からなる第III相ピボタル試験(AMAGINE試験)データによって裏付けられています。これらの試験によって、ブロダルマブの作用機序は臨床的に有益であり、中等度から重度の多くの尋常性乾癬患者において皮膚症状の消失に寄与することが示されました2。 ブロダルマブは、欧州において、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として規制当局に申請されており、2017年の第1四半期までにはEMA(欧州医薬品庁)の決定が下される見込みです。

トラロキヌマブに関するLEO Pharmaの合意は、通例のクロージング条件に従うものであり、2016年の第3四半期に完了する見込みです。ブロダルマブに関する合意は、署名時に有効となっています。ブロダルマブに関するLEO PharmaからAstraZenecaへの支払いについては公表されていませんが、欧州における従前のライセンス保有者のものを踏まえたものとなっています。また、ブロダルマブに関しては、Amgenが発明者として数パーセント(一桁台前半)のロイヤリティを引き続き取得する予定です。

LEO Pharmaは現在、乾癬の外用薬治療における世界的リーダーとして事業を展開しており、近年では、製品群の大幅な拡大により、その事業対象を皮膚科領域における複数の適応症に広げています。

参考

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02347176
  2. Lebwohl M. et al. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28

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