本件は2016年3月21日付(現地時間)でデンマーク本社より配信されたプレスリリースの内容に基づいています。英語版はwww.leo-pharma.comからご覧いただけます。

LEO Pharma A/S、
尋常性乾癬治療剤「Enstilar®」のEUでの承認(scientific approval*)を取得

販売承認取得時にはEU地域の乾癬患者さんにとり、初の配合外用剤フォーム製剤に

(デンマーク、バレラップ発 -2016年3月21日)
LEO Pharma A/S (本社:デンマーク、 バレラップ、社長兼最高経営責任者:ギッテ・P・アーボ、以下「LEO Pharma」)は本日、18歳以上の尋常性乾癬の患者さんの治療向けに、Enstilar®(カルシポトリオール50μg/g/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル0.5 mg/g)の承認(scientific approval)を取得したことを発表しました。 Enstilar®は、尋常性乾癬治療外用剤で、アルコールフリーのフォーム剤です[1]

LEO Pharmaの社長兼最高経営責任者のギッテ・P・アーボは、「この承認は、LEO Pharmaのためだけでなく、乾癬を抱えて生きる何百万人ものヨーロッパの人々への朗報となります。Enstilar®は、外用剤初のスプレータイプのフォーム剤です。新しいタイプの治療選択肢を提供することにより、乾癬の患者さんの助けとなると信じています」と述べました。

Enstilar®は、臨床において最も一般的な乾癬である尋常性乾癬の患者さんの治療の向上のために開発されました[2],[3]。ヨーロッパでは、ほぼ400万人が乾癬に罹患しています[4]

Enstilar®のEUでの分散承認方式(DCP) *での申請は、4週間にわたる有効性と安全性プロファイルを評価したフェーズIII PSO-FAST 試験結果[5]およびフェーズII MUSE安全性プロファイルの臨床試験結果[6]に基づくものです。PSO-FAST臨床試験では、医師による総合評価(IGA)改善スコアによる評価がなされ、Enstilar®で治療した患者さんの半数以上において、4週目までに「症状なし」または「症状がほとんどなし」という結果が得られました。さらに、Enstilar®で治療を受けた患者さんの半数以上が、皮疹面積と重症度指数に基づくPASIスコアにおいてベースラインから75%の改善を達成しました。

今回の承認の取得は、LEO Pharmaが分散承認方式(DCP) *において良好な結果を得たことを意味します。良好な結果を得たことは、承認手続きに関わるEU30カ国が与える販売承認に向けての最終段階となります。Enstilar®は今年中に各国での承認が期待されています。Enstilar®は、米国においては2015年10月、米国食品医薬品局(FDA)により承認されています。

Enstilar®について

Enstilar®は、乾癬の患者さんが容易に塗布できる便利な治療の選択肢となるよう設計された、新規スプレー・フォームの外用治療薬です。Enstilar®は臨床試験において忍容性が良好であり、乾癬の症状に早い効果が得られました。

*EUの分散承認方式 (DCP: Decentralized Procedure)

EUにおける医薬品承認方法のひとつで加盟国のひとつが審査を行い、その結果を他の加盟国に送付、意見調整を経て加盟国域内で承認する方法。 (出典:『英国バイオ医薬産業インフラの強みに関する調査』報告書、ジエトロ・ロンドンセンター発行)。科学的な承認 (scientific approval) の後に販売承認 (marketing approval) がなされる。

乾癬について

乾癬は慢性の炎症性疾患であり、しばしばメタボリック・シンドロームや乾癬性関節炎などの複数の身体的、心理的な併存疾患を伴います。欧米諸国では人口の約2~4%が乾癬に罹患していると推定されています。乾癬の患者さんの80%は尋常性乾癬であり、これが最もよくみられる病型となっています。外用治療は乾癬に罹患した大半の患者さんの第一選択療法として用いられています。

参考文献:

  1. Enstilar® SmPC; 2016
  2. Hollesen Basse L, et al. Enhanced in vitro skin penetration and antipsoriatic effect of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in an innovative foam vehicle. Journal of Investigative Dermatology 2014; 134(S30): abstract 192
  3. Queille-Roussel C, et al. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference, Encore, Las Vegas, October 16-19, 2014
  4. EFPIA Who does psoriasis affect? Available at www.efpia.eu/diseases/134/59/Psoriasis.  Last accessed on February 9, 2016.
  5. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With PsoriasisVulgaris - a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-77.
  6. Taraska V, et al. A Novel Aerosol Foam Formulation of Calcipotriol and Betamethasone Has No Impact on HPA Axis and Calcium Homeostasis in Patients With Extensive Psoriasis Vulgaris. J Cutan Med Surg. 2016; 20(1):44-51. doi: 10.1177/1203475415597094. Epub 2015 Jul 29.